- Cosentyx® (secukinumab) alcanzó una remisión mantenida, estadísticamente significativa y clínicamente relevante en comparación con placebo en la semana 52
- El estudio mostró una reducción en la dosis acumulada anual de corticosteroides en comparación con placebo hasta la semana 52; el perfil de seguridad fue consistente con el ya conocido del tratamiento
Novartis ha anunciado que Cosentyx® (secukinumab) alcanzó el objetivo primario y todos los objetivos secundarios en el estudio de Fase III REPLENISH.. La solución ha demostrado una remisión mantenida, estadísticamente significativa y clínicamente relevante en comparación con placebo en la semana 52 en adultos con polimialgia reumática (PMR). Los datos se presentarán en un próximo congreso médico y se enviarán a las autoridades sanitarias durante la primera mitad de 2026.
“La polimialgia reumática es una enfermedad reumática inflamatoria que se caracteriza por dolor bilateral en el cuello, los hombros o las caderas, rigidez matutina y fatiga. Tiende a presentar recaídas y afecta de forma significativa a la calidad de vida de los pacientes”, ha señalado Angelika Jahreis, directora global de Desarrollo en Inmunología de Novartis “Estos resultados ponen de relieve el potencial del tratamiento para ayudar a los pacientes a lograr y mantener la remisión de la enfermedad, así como a reducir el uso de corticosteroides, que pueden provocar acontecimientos adversos significativos en esta población de pacientes, generalmente de edad avanzada. Los resultados de hoy representan un nuevo avance en la transformación del abordaje de las enfermedades reumatológicas”.
Uno de los objetivos secundarios clave del estudio REPLENISH fue la dosis acumulada anual ajustada de corticosteroides hasta la semana 52. Entre las demás variables secundarias se incluyeron la remisión completa mantenida en la semana 52 y el tiempo transcurrido hasta que los pacientes necesitaron tratamiento adicional.3.
Acerca del estudio REPLENISH
El estudio REPLENISH (NCT05767034) es un estudio global de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, realizado en 27 países, que evalúa la eficacia y la seguridad de Cosentyx® en pacientes con polimialgia reumática (PMR). Los pacientes fueron aleatorizados en tres brazos de tratamiento: 300 mg del fármaco, 150 mg o placebo, todos en combinación con un esquema de reducción gradual de corticosteroides de 24 semanas. El objetivo primario del estudio es evaluar si la molécula en dosis de 300 mg por vía subcutánea, junto con un esquema de reducción de corticosteroides de 24 semanas, es superior a placebo más un esquema de reducción de corticosteroides de 24 semanas para lograr una remisión mantenida en la semana 52. Entre los objetivos secundarios clave se incluyen la proporción de pacientes que alcanzaron una remisión completa mantenida en la semana 52, la dosis acumulada anual ajustada de corticosteroides y el tiempo transcurrido hasta el primer uso de tratamiento de escape o rescate hasta la semana 52.
Acerca de Cosentyx®
Se trata de un biológico completamente humano que inhibe de forma directa la interleuquina-17A, una citoquina clave implicada en la inflamación subyacente a múltiples enfermedades inflamatorias inmunomediadas. Está aprobado para su uso en adultos con artritis psoriásica (APs), psoriasis en placas moderada/grave, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial radiográfica (EspAax-r), espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) e hidradenitis supurativa (HS), así como en pacientes pediátricos con psoriasis, artritis relacionada con entesitis (ARE) y artritis psoriásica juvenil (APsJ). Este fármaco cuenta con una sólida base de evidencia y con 10 años de datos en la práctica clínica habitual que demuestran su seguridad a largo plazo y su eficacia mantenida. Desde su lanzamiento en 2015, se ha utilizado para tratar a más de 1,8 millones de pacientes en todo el mundo y está aprobado en más de 100 países..
Acerca de la polimialgia reumática (PMR)
La polimialgia reumática (PMR) es la segunda enfermedad reumática inflamatoria más frecuente en adultos a partir de 50 años, y se caracteriza habitualmente por dolor y rigidez agudos en los hombros, el cuello y las caderas. Las recaídas son frecuentes y afectan hasta al 40% de los pacientes durante el primer año; además, el uso prolongado de corticosteroides, que constituye el tratamiento estándar, conlleva riesgos importantes, como la osteoporosis y la diabetes. Más allá de las complicaciones físicas, la PMR afecta de forma considerable a la calidad de vida debido al dolor, la fatiga, la movilidad reducida y el miedo a las recaídas.
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