Coartem ® (artemeter-lumefantrina) Baby se convierte en el primer tratamiento contra la malaria aprobado para recién nacidos y lactantes

·       Novartis planea lanzar Coartem Baby, formulado especialmente para lactantes, mayoritariamente sin ánimo de lucro, para aumentar el acceso en zonas endémicas de malaria

Novartis ha anunciado que Swissmedic ha aprobado Coartem® (artemeter-lumefantrina) Baby, como el primer fármaco contra la malaria para recién nacidos y lactantes. Este nuevo tratamiento ha sido desarrollado en colaboración con Medicines for Malaria Venture (MMV) para tratar esta enfermedad potencialmente mortal transmitida por mosquitos.

Ocho países africanos también participaron en la evaluación y se espera que emitan aprobaciones rápidas según el procedimiento de Autorización de Comercialización para Productos de Salud Global de la agencia suiza. Novartis planea introducir el tratamiento adaptado para lactantes principalmente sin ánimo de lucro para aumentar el acceso en áreas endémicas de malaria.

“El lanzamiento de este nuevo tratamiento infantil contra la malaria representa un hito en nuestro compromiso global de más de 30 años investigando en esta enfermedad. Nos llena de orgullo poder contribuir, desde la ciencia, a proteger a los más vulnerables como son los recién nacidos y lactantes”, afirma Amaya Echevarría, presidenta de Novartis España.

Hasta la fecha, no existía un tratamiento aprobado contra la malaria para lactantes con un peso inferior a 4,5 kilogramos, lo que generaba un vacío terapéutico. En su lugar, se les había tratado con formulaciones diseñadas para niños mayores, lo que puede aumentar el riesgo de sobredosis y toxicidad. Las vacunas contra la malaria tampoco están aprobadas para los lactantes.

Cada año nacen en África unos 30 millones de niños en zonas de riesgo de malaria3, y una gran encuesta realizada en África Occidental reportó infecciones que oscilan entre el 3,4% y el 18,4% en lactantes menores de 6 meses4. Sin embargo, los datos actuales sobre la malaria en lactantes son extremadamente limitados, ya que raramente se incluyen en ensayos clínicos de agentes antipalúdicos5,6.

“Los tratamientos disponibles contra la malaria solo se han probado adecuadamente en niños de al menos 6 meses, ya que los lactantes más pequeños suelen quedar excluidos de los ensayos de tratamiento”, ha afirmado el profesor Umberto D’Alessandro, director de la Unidad MRC de Gambia en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres. “Esto es importante porque los neonatos y lactantes presentan una función hepática inmadura y metabolizan algunos medicamentos de forma distinta, por lo que la dosis para niños mayores puede no ser adecuada para lactantes”.

Lactantes

La nueva dosis diseñada para lactantes fue desarrollada por Novartis con el apoyo científico y financiero de MMV, y como parte del consorcio PAMAfrica, cofinanciado por la Asociación Europea para Ensayos Clínicos en Países en Desarrollo y la Agencia Sueca de Cooperación Internacional para el Desarrollo. El tratamiento es soluble, incluso en la leche materna, y tiene un sabor a cereza dulce para facilitar su administración. 

“La malaria es una de las enfermedades más mortales del mundo, especialmente entre los niños. Pero con los recursos y el enfoque adecuados, se puede erradicar”, ha afirmado Martin Fitchet, CEO de MMV. “La aprobación de Coartem Baby proporciona un medicamento necesario con una dosis optimizada para tratar a un grupo de pacientes que de otro modo estaría desatendido y representa una valiosa aportación a las iniciativas antimaláricas”.

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