Los pacientes tratados con eptinezumab informaron de una rápida reducción de la intensidad del dolor en la semana, en comparación con placebo, junto con una reducción significativa del uso de medicación aguda.
Los resultados completos del ensayo de fase IV RESOLUTION se presentaron en el Congreso Anual 2025 de la Academia Europea de Neurología, donde Vyepti® (eptinezumab) demostró reducciones estadísticamente significativas en comparación con placebo de la media mensual de días con migraña (DMM) en las primeras 4 semanas, en pacientes con migraña crónica y cefalea con uso excesivo de medicación que también recibieron una intervención educativa breve.
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ha anunciado los resultados completos del ensayo fase IV RESOLUTION. Se trata de un ensayo aleatorizado y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia de eptinezumab frente a placebo en pacientes con migraña crónica y cefalea asociada al uso excesivo de medicación que también recibieron breve intervención educativa. El estudio se presentó en el 11º Congreso de la Academia Europea de Neurología que tuvo lugar en Helsinki del 21 al 24 de junio.
Los pacientes con migraña crónica y cefalea por uso excesivo de medicación representan un subconjunto específico de la población de pacientes con migraña que se ven gravemente afectados por la enfermedad. Estos pacientes están atrapados en un ciclo de empeoramiento de la migraña, en el que el uso creciente de medicación aguda disminuye la eficacia y exacerba la carga de la enfermedad. Esta población de pacientes es a menudo difícil de tratar, como resultado de la complejidad de la afección.
La educación del paciente se emplea a menudo como estrategia terapéutica para los pacientes con migraña crónica y cefalea por uso excesivo de medicación, mientras que los tratamientos preventivos anti-CGRP se reservan para etapas posteriores», afirmó el Dr. Rigmor Højland Jensen, Profesor Asociado de la Universidad de Copenhague, director del Centro Danés de Cefaleas e investigador principal del ensayo RESOLUTION. «El ensayo RESOLUTION demuestra por primera vez que la administración temprana de un tratamiento anti-CGRP, junto con la educación de los pacientes sobre la cefalea por uso excesivo de medicación, puede prevenir la migraña de forma significativa y rápida. Esta es una buena noticia para los pacientes gravemente afectados por la migraña complicada por el uso excesivo de medicación.
Ensayo
En el ensayo RESOLUTION (n = 608), eptinezumab cumplió los criterios de valoración principal y secundarios, mostrando reducciones significativamente mayores de los días de migraña mensual (DMM) durante las semanas 1 a 4, en comparación con placebo. A lo largo de una media de 21 días, el cambio desde el inicio de en los DMM fue de -6,9, frente a -3,7 días con placebo (p<0,0001).
Los pacientes también redujeron su uso de medicación aguda en más de la mitad y una breve intervención educativa, donde el cambio con respecto al inicio en el número de días al mes que los pacientes dependieron del tratamiento agudo de la migraña fue de -11,2, frente a -7,8 con placebo (a lo largo de las semanas 1 a 12, p<0,0001, los días basales con medicación aguda fueron 20,1 y para placebo 20,1).2
También se observó una reducción de la intensidad del dolor, ya en la Semana 2, en la que el cambio respecto al inicio en la puntuación fue de -0,6 frente a -0,3 con placebo (p<0,0001).
Además de las notables reducciones en los DMM, el uso de medicación aguda y la intensidad del dolor, se observaron mayores mejorías con eptinezumab frente a placebo en múltiples resultados comunicados por los pacientes (PRO) que medían la carga relacionada con la cefalea y la calidad de vida relacionada con la salud, la discapacidad relacionada con la migraña, la productividad laboral y el deterioro de la actividad.6
La proporción de participantes con acontecimientos adversos emergentes del tratamiento fue similar entre los brazos (eptinezumab, 41,9%; placebo, 36,9%), lo que indica que que fue bien tolerado, de forma similar a los ensayos previos en prevención de la migraña y a la información de seguridad de la ficha técnica actual de los Estados Unidos y de la UE.
Tratamiento eficaz
«RESOLUTION refuerza aún más a eptinezumab como una opción de tratamiento eficaz para los pacientes gravemente afectados por la migraña. Observamos beneficios sólidos con el tratamiento, y una breve intervención educativa para los pacientes. Estos resultados ponen de relieve la dedicación de Lundbeck para elevar el listón de las expectativas en el tratamiento preventivo de la migraña, asegurando que incluso los pacientes más difíciles de tratar tengan acceso a soluciones eficaces», dijo Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.
Acerca de la migraña y la cefalea por uso excesivo de medicación (CUEM) La migraña es una enfermedad neurológica compleja e incapacitante que se caracteriza por episodios recurrentes de cefaleas intensas acompañadas normalmente de una serie de síntomas, como náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido.
La migraña es la segunda causa de años vividos con discapacidad (AVAD) entre todas las enfermedades, y es la primera causa de AVAD entre los pacientes de 15 a 49 años, según el estudio Global Burden of Disease8. Al ser el trastorno neurológico más prevalente en las personas menores de 50 años, la migraña impone una carga tanto social como económica. En Europa, sólo la migraña afecta a cerca de 50 millones de personas, lo que supone un coste económico anual de 18.000 millones de euros, según el estudio Cost of Brain Disorders in Europe, y ello sin contar el coste indirecto asociado al presentismo (es decir, las pérdidas de
productividad debidas a la menor eficiencia de las personas que no están lo suficientemente enfermas como para ausentarse del trabajo).
Ataques repetidos
Los ataques repetidos de migraña, y a menudo el miedo constante al siguiente, perjudican la vida familiar, social y laboral. Además, el aumento del uso de medicación aguda puede provocar una sensibilización central y una disminución de la eficacia de la aguda, lo que da lugar a un ciclo de aumento del número de días de cefalea que requiere cantidades aún mayores de medicación aguda. Sin un tratamiento adecuado de la migraña, este proceso se traduce en un empeoramiento de la migraña y puede conducir al desarrollo de migraña crónica y CUEM.
La cefalea secundaria CUEM es una complicación común entre las personas con trastornos de cefalea primaria como la migraña crónica.
Acerca del ensayo RESOLUTION El ensayo RESOLUTION fue un ensayo fase IV, multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo11. El ensayo incluyó a 608 participantes con doble diagnóstico de migraña crónica y cefalea por uso excesivo de medicación (CUEM), y los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento, intervención educativa breve (IEB) y eptinezumab (100 mg; n = 305) o IEB y placebo (n = 303), en una proporción de 1:1. La IEB implica una breve exploración seguida de información individual sobre cómo y por qué debe reducirse el uso de medicación aguda. y se ha demostrado que este enfoque de la educación del paciente da lugar a reducciones de la medicación a largo plazo en los pacientes con migraña crónica y CUEM.
RESOLUTION es el primer ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de un tratamiento anti-CGRP en combinación con una breve educación estructurada del paciente en migraña crónica y CUEM. La variable principal fue el cambio respecto al inicio en los días de migraña mensuales durante las semanas 1 a 4. Las variables secundarias clave incluyeron el cambio respecto al inicio en la puntuación media diaria de evaluación del dolor (según la escala de intensidad del dolor de 3 puntos, leve, medio, grave), y el cambio respecto al inicio en el uso de medicación aguda durante 1-12 semanas. Otras variables secundarias y exploratorias evaluaron los días de migraña mensuales durante las semanas 1-12, la remisión de la CUEM, la transición de migraña crónica a episódica, la reducción de la carga relacionada con la cefalea, la discapacidad relacionada con la migraña, la pérdida de productividad laboral, el deterioro de la actividad y la seguridad y tolerabilidad de eptinezumab en esta población de pacientes. Los participantes en el ensayo RESOLUTION procedían principalmente de países europeos.
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