• Remibrutinib, un BTKi altamente selectivo, tiene el potencial de convertirse en la primera terapia oral dirigida aprobada para la urticaria crónica espontánea (UCE) en Europa.
  • Se observaron mejoras con este tratamiento desde la semana 1 en los estudios REMIX 1 y 2, con un perfil de seguridad favorable y sin problemas de seguridad hepática hasta la semana 52.
  • La UCE afecta a cerca de 4 millones de personas en Europa, y más del 50 % de los pacientes siguen siendo sintomáticos pese al tratamiento con antihistamínicos H1.
    • Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado la opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de remibrutinib. La opinión respalda su uso como tratamiento oral para la urticaria crónica espontánea (UCE) en pacientes adultos con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1.

“La introducción de remibrutinib representa un avance significativo, al proporcionar a los profesionales sanitarios un tratamiento de administración oral con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi), con mejoras en los síntomas observadas desde la semana 1”, ha afirmado el Prof. Dr. med. Martin Metz, subdirector del Instituto de Alergología de la Charité, Universitätsmedizin Berlin. “La UCE sigue representando una importante necesidad médica no cubierta, ya que muchos pacientes tienen dificultades para lograr un control adecuado de la enfermedad con los tratamientos actualmente disponibles.”

La opinión positiva del CHMP está respaldada por los resultados de los estudios pivotales de Fase III REMIX-1 y REMIX-2. El tratamiento mostró mejoras en el picor y la aparición de habones desde la semana 1, con beneficios sostenidos hasta la semana 52. También se observaron mejoras tempranas en la calidad de vida y el sueño1. El fármaco estudiado fue bien tolerado y mostró un perfil de seguridad favorable, sin problemas de seguridad hepática en ambos estudios hasta la semana 52.

“Las personas que viven con UCE suelen afrontar años de frustración y de falta de reconocimiento de su enfermedad. Para muchos pacientes, los brotes impredecibles de picor pueden dificultar el descanso, la concentración en las responsabilidades diarias o incluso trabajar con normalidad en determinados momentos”, ha afirmado Tonya Winders, presidenta y CEO de Global Allergy & Airways Patient Platform (GAAPP). “La llegada de una nueva opción terapéutica de administración oral nos acerca un paso más a garantizar que todas las personas puedan recuperar una vida plena.” 

“La opinión positiva del CHMP adoptada hoy representa un paso importante para abordar las importantes necesidades médicas no cubiertas de las personas adultas que viven con UCE en Europa”, ha afirmado Patrick Horber, M.D., presidente de Novartis Internacional. “Seguiremos colaborando con las autoridades regulatorias a nivel mundial para que este importante medicamento, descubierto y desarrollado por Novartis, esté disponible para los pacientes que más lo necesitan.”

Tras la recomendación de la aprobación por parte del CHMP, se espera que la Comisión Europea (CE) emita una decisión final en un plazo aproximado de dos meses.

Acerca de Remibrutinib

Es un inhibidor oral altamente selectivo de BTK que bloquea la vía de señalización de BTK implicada en la liberación de histamina, un factor clave en la aparición de habones (ronchas) con picor e inflamación. Al reducir la liberación de histamina, la molécula ayuda a aliviar los síntomas de la urticaria crónica espontánea (UCE). En EE. UU=. y China, el fármaco está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con UCE que presentan una respuesta inadecuada a los antihistamínicos H1.

Este tratamiento ha mostrado resultados positivos en los datos principales del ensayo pivotal de fase III RemIND en la urticaria crónica inducible (UCInd), en los tres subtipos más prevalentes. También se está investigando en otras enfermedades inmunomediadas, como la hidradenitis supurativa (HS) y la alergia alimentaria, así como en otras indicaciones dentro del porfolio de Neurociencia de la compañía.

Acerca de los estudios REMIX-1 y REMIX-2

REMIX-1 (NCT05030311) y REMIX-2 (NCT05032157) son dos estudios de Fase III, globales, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos y controlados con placebo, con un total de 925 pacientes que continuaban sintomáticos pese al tratamiento con antihistamínicos H1 de segunda generación. El tratamiento demostró superioridad en comparación con placebo en el cambio respecto al valor basal en el picor (ISS7), los habones (HSS7) y la actividad semanal de la urticaria (UAS7) en la semana 12. La molécula cuenta con un perfil de seguridad demostrado que no requiere controles analíticos. Los acontecimientos adversos más frecuentes (incidencia ≥ 3%) fueron congestión nasal, dolor de garganta y secreción nasal (nasofaringitis), hemorragia, cefalea, náuseas y dolor abdominal.

Acerca de la urticaria crónica espontánea (UCE)

La UCE es el término médico utilizado para describir la urticaria crónica que persiste durante seis semanas o más, en la que el origen es interno y no se debe a la exposición a alérgenos u otros factores externos. La UCE afecta aproximadamente a 40 millones de personas en todo el mundo. Se caracteriza por la aparición repentina habones (ronchas) con picor y/o inflamación profunda de los tejidos (angioedema), que pueden manifestarse en la cara, la garganta, las manos y los pies.

La UCE puede afectar a personas de todas las edades, aunque se presenta con mayor frecuencia entre los 20 y los 40 años, con una prevalencia casi dos veces mayor en mujeres que en hombres. La UCE provoca un importante impacto emocional, la mayoría de los pacientes sufre privación del sueño, y presenta altas tasas de trastornos mentales, como ansiedad o depresión, así como una disminución de la productividad laboral.

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